醫療器械分幾類?

醫療器械根據其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）制定的《醫療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫療器械：低風險類。

怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

1、三類醫療器械經營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫療器械經營企業許可證申請表》一式三份 工商營業執照正、副本影印件，或工商預先核名書 企業內部機構組織框圖，倉庫。

2、不符合條件的不予許可。申請二類醫療器械經營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等，玻璃拔罐器等。

3、建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經營的醫療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

4、辦理醫療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫療器械許可證一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

醫療一類二類三類經營范圍

1、醫療器械商貿公司經營范圍經營：一類、二類、三類醫療器械；設備維修、銷售；醫護服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食（以上范圍，危險化學品除外）銷售。

2、第一類醫療器械包括：不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

3、第一類醫療器械包括：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

4、國家對于醫療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。也就是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。

5、法律分析：醫療器械按國家規定總共分一類，二類，三類醫療器械的分別。一類的醫療器械最是簡單了。這可以直接寫入經營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。