辦理醫療器械注冊證需要多長時間喲?

1、三類醫療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監督管理局的技術審核、現場檢查等環節。

取得三類醫療器械注冊證需多長時間

1、《醫療器械經營監督管理辦法》有明文規定：最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發證。

2、天。三類醫療許可證審批的時間是15個工作日，有效期5年，因此法人到場需要15天。三類—市藥監局辦理醫療器械經營許可證 第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

3、周期上，國產一類備案憑證在兩周到兩個月拿證，二類產品注冊證在4-6個月拿證，三類產品注冊證在14-18個月下證。進口醫療器械一二三類都在國家食藥監辦理。

4、醫療器械經營許可證》是經營第三類醫療器械企業的“身份證”，很多企業在辦理該資質時，喜歡用時間和金錢來衡量辦證的投入，這種做法您覺得正確嗎？從企業管理角度出發，投入的資金與時間是完成工作的重要因素。

5、現場審核階段：法律法規規定監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

6、一類審批時間是30工作日，二類審批時間是60工作日，三類審批時間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評審會，評審會一般需要你再補充好多材料，補充材料所耗時間不算在審批時限內。

現在醫療器械企業辦理醫療器械注冊證,大概需要多久時間?

1、辦理《醫療器械經營企業許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

2、整個周期需要1-2年左右的時間，費用數額大約在60-100萬元左右。

3、法律主觀：醫療器械生產許可證應當由當事人攜帶相應材料前往當地藥品監督管理部門進行辦理。我國《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。

4、法律分析：1-3個工作日。醫療器械二類備案辦理時間：1-3個工作日。法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第四十五條 醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。

5、如果需要臨床實驗，那根據產品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規人員，臨床實施人員的專業，溝通協調能力，經驗就起到非常重要的作用。

我想知道國內三類醫療器械的首次注冊,從開始準備申請材料的時候到正式審...

創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。當創始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門將預約查看經營場地。

注冊三類醫療器械公司需要的證件有：營業執照副本原件；醫療器械經營許可證申請表；2名以上醫學、器學專業從業人員的學歷證明；組織機構設置說明等。注冊資金：第三類醫療器械經營公司不少于100萬余元。

申請二類醫療器械經營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等，玻璃拔罐器等。

申請人提交材料目錄 《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。申請報告。