醫(yī)用外科口罩需要哪些檢測儀器?

環(huán)氧乙烷殘留量檢測：GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其殘留量應(yīng)不超過10μg/g。 GB/T 32610-2016 日常防護型口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷處理的口罩按GB/T 14231-2008中第9章規(guī)定執(zhí)行。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

口罩壓力差小于15pa

1、口罩壓力差小于15pa是超透氣口罩。醫(yī)用口罩氣體交換壓力差測試儀操作方法TQD-02試樣方法及操作步驟：先給儀器通電至少30分鐘，準(zhǔn)備無明顯缺陷的試樣，再對試樣做出預(yù)處理。然后進行試驗，待試驗結(jié)束后返回主頁面，關(guān)掉設(shè)備上的電源、氣源，蓋上防塵布（防塵布應(yīng)保持整潔干凈，不得有灰塵）。

2、supermask口罩是超透氣口罩，是用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，滿足特定過濾及安全要求，且在規(guī)定測試條件下氣體交換的壓力差Δp≤15Pa/cm2的口罩。

3、三是壓力差，在規(guī)定條件下，口罩的兩個側(cè)面進行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49Pa。四是合成血液穿透，2ml合成血液以10kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透現(xiàn)象。

4、呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過24Pa。口罩兩側(cè)進行氣體交換的壓力差△P為49Pa/cm時，氣體流速應(yīng)≥264mm/s。（4）鼻夾與口罩帶：口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應(yīng)大于0cm。

5、Level2與Level3（中至高防護標(biāo)準(zhǔn)）則需要口罩阻擋至少98%細(xì)菌和微粒，壓力差方面則只需低于40Pa每厘米，較低防護標(biāo)準(zhǔn)寬松一點，因為較難在達(dá)到更佳防護力的同時維持透氣性。中、高防護標(biāo)準(zhǔn)主要的區(qū)別在于高防護（Level3）標(biāo)準(zhǔn)對于阻擋液體能力的要求更高。

口罩檢測在哪里檢測呢?

是你自己生產(chǎn)的口罩需要上市用嗎？如果是，就是找第三方檢測機構(gòu)來做。他們用國家的標(biāo)準(zhǔn)來做檢測，現(xiàn)在都是委托他們來做。

從口罩的外包裝上找到口罩的生產(chǎn)許可證號，醫(yī)用級的口罩都要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（許可）。百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”，找到對應(yīng)的官網(wǎng)。進入官網(wǎng)主頁，在上方菜單欄中找到“醫(yī)療器械”的分類欄目。點擊進入醫(yī)療器械分類欄目后，在頁面左側(cè)點擊“更多”按鈕。

在ATM、銀行等監(jiān)控系統(tǒng)中，此功能可以對可疑人物進行檢測。在超市、小區(qū)、圖書館等公共場所的入口門禁系統(tǒng)中，對未佩戴口罩的進行提醒。在手術(shù)室運用此系統(tǒng)檢測醫(yī)生是否戴口罩，在除了運用管理手段外，提供用技術(shù)手段監(jiān)督醫(yī)生的工作的選擇，避免發(fā)生由工作失誤導(dǎo)致的醫(yī)療事故。

檢測一次性口罩是否合格可以通過看口罩的生產(chǎn)許可證號，可以登錄官網(wǎng)查詢真?zhèn)巍＿€有一個簡單的方法是看口罩的透光度，因為熔噴布結(jié)構(gòu)緊密，合格的口罩幾乎不透光，而很多不含熔噴布的偽劣口罩透光度較高。

測試通過，報告完成、項目完成，出具報告。口罩檢測范圍：防霾口罩，n95口罩，勞防口罩，pm5口罩，兒童口罩，外科口罩，無紡布口罩，3m口罩，一次性口罩，紗布口罩，口罩濾網(wǎng)，防塵口罩，醫(yī)用口罩等。

例如鼻腔手術(shù)史、鼻中隔彎曲、血液病、咽喉疾病，或服用抗凝藥等相關(guān)危險因素；檢測者需要正確佩戴口罩，檢測前取下口罩，檢測后立即戴好，可準(zhǔn)備一個備用口罩，污染后方便隨時更換。

口罩檢測需要檢測什么項目?

1、檢測項目主要有外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、生物學(xué)評價。其中微生物指標(biāo)主要檢測細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌。

2、醫(yī)用防護口罩的檢測遵循GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)。檢測項目包括基本要求、舒適性、鼻夾、口罩帶、過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透阻力、表面抗?jié)裥浴h(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性、皮膚刺激性、微生物指標(biāo)等。

3、口罩檢測微生物指標(biāo)：細(xì)菌過濾效率BFE、微生物（大腸菌群、真菌菌落總數(shù)、細(xì)菌菌落總數(shù)、致病性化膿菌）、無菌。

4、口罩GB/T 32610-2016標(biāo)準(zhǔn)測試主要項目有：過濾效率檢測 防護效果 口罩吸氣阻力和呼氣阻力檢測 另外，GB/T 32610-2016標(biāo)準(zhǔn)檢測項目還包括有耐摩擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、口罩帶于口罩體的連接處斷裂強力、呼氣閥蓋牢度、微生物指標(biāo)、視野等。

5、口罩需要檢測的項目很多，根據(jù)不同類型的口罩有各自的檢測標(biāo)準(zhǔn)及檢測項目。

豫械標(biāo)準(zhǔn)2018和YY0469哪個更嚴(yán)

YY0469。醫(yī)用外科口罩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011中要求氣體交換壓力差不超過49Pa。如果口罩的氣體交換壓力差過高，會明顯降低佩戴者的舒適性，不利于使用者長期佩戴。據(jù)通告，2021年該局組織對黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進行了質(zhì)量抽檢。根據(jù)抽檢結(jié)果，將抽檢不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的2批次產(chǎn)品予以通告。

袋鼠醫(yī)生豫械注準(zhǔn)20182140714執(zhí)行的是YY0469-2011標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用外科用品都要符合YY0469標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)自己制定的產(chǎn)品技術(shù)要求也是在符合這個標(biāo)準(zhǔn)上去制定的。醫(yī)用外科口罩屬于二類醫(yī)療器械，二類器械需要經(jīng)過注冊審評才能上市銷售。注冊審評的過程就包括了產(chǎn)品技術(shù)要求的審評。

“豫械注準(zhǔn)20182140616”的標(biāo)準(zhǔn)符合YY0469--2004國標(biāo)。豫械注準(zhǔn)20182140616是河南省醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)，2020214則是2020年2月14日的產(chǎn)品生產(chǎn)日期。產(chǎn)品注冊證編號顯示了產(chǎn)品合法性和合規(guī)性。醫(yī)用口罩的注冊標(biāo)識必須包含“X械注準(zhǔn)”四個字，比如河南省生產(chǎn)的醫(yī)用口罩，都會標(biāo)有“豫械注準(zhǔn)”字樣。

豫械注準(zhǔn)20182140616”的標(biāo)準(zhǔn)是符合“YY0469--2004”標(biāo)準(zhǔn)的。豫械注準(zhǔn)意思指的是河南省醫(yī)療器械的注冊標(biāo)準(zhǔn)；2020214指的是2020年2月14日生產(chǎn)。這個是產(chǎn)品注冊證編號。醫(yī)用口罩必須有“X械注準(zhǔn)”四個字，例如，河南省內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩，都帶有“豫械注準(zhǔn)”四個字。