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器械知識

經營未取得醫療器械注冊證的第二類,第三類如何處罰(第三類醫療器械串貨)

2023-08-18 23:25:29 器械知識 瀏覽:19次


經營未取得醫療器械注冊證的第二類,第三類如何處罰

1、沒收違法所得等。根據醫療器械監督管理條例,二類經營三類沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品。

二類經營三類怎樣處罰

1、(以下簡稱《條例》)第三十一條第一款和《醫療器械經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第三十三條第一款之規定,應分別依據《條例》第六十三條第一款第三項和《辦法》第五十四條第四項規定進行合并處罰。

2、法律分析:未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

3、法律分析:違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

4、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

三類醫療器械發貨流程

1、醫療器械進口報關流程 CFDA: 對于尚未進到國內的化妝品,企業需要針對該產品向藥品監督管理局遞交資料進行備案,備案完成后方能進口。

2、由省局受理大廳簡化程式當場辦結;準予變更的,在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

3、是。三類醫療器械在發貨時,是一定要從倉庫地址發貨的。三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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