1.根據標準：

IEC60601-1-圖34-圖37（第11.2.2條）

11 .2.2醫氧設備和醫E系統

11 .2.2.1耐氧環境中的火災風險
在ME設備和ME系統中，在正常情況下或單個故障條件下（如11.2.3中所述），應盡可能降低耐氧環境中的火災風險。當火源與可燃材料接觸，且沒有辦法限制火災的蔓延時，就被認為存在不可接受的火災風險。
注1對于一個大氣下的氧氣濃度高達25 %，或較高大氣壓力下的分壓高達27,5 kPa，認為1 3.1 .1中的要求就足夠了。

a) *當正常情況下存在下列任何一種條件和單一故障條件（包括電壓和電流）時，認為火源存在于耐氧環境中：
1)將材料的溫度升高到其點火溫度；
2)溫度可能影響焊料或焊縫，導致松動、短路或其他故障，可能導致材料的火花或升高到其點火溫度；
3)部件因過熱而影響安全裂縫或改變其外部形狀，暴露出溫度超過300°C或火花（見4）和5)以下)；
零部件的4)溫度可超過300°C；
5)火花通過超過了圖35至圖37（包括圖37）的限制，為點火提供了足夠的能量。

第4）和第5）項處理最壞的情況，即大氣為1 00 %氧氣，接觸材料（第5項）為焊料，燃料為棉質。在應用這些特定要求時，應考慮到可用的燃料和氧氣濃度。如果偏離這些最壞情況的限制（基于較低的氧氣濃度或較低的可燃燃料），應證明并記錄在
風險管理文件。
作為11.2.2.1 a) 5)的替代品，可使用以下測試來確定是否存在一個火源。

首先，確定ME設備中火花可能引起點火的位置。然后確定可能產生火花的部件的材料。
然后，相同材料的樣品被用于構建測試設備的觸針（見圖34)。
進行測試的其他參數包括：氧濃度、燃料、電氣參數（電流、電壓、電容、電感或電阻）。這些參數的選擇代表了ME設備的最壞情況

兩個由要考慮的材料制成的接觸銷相對放置（見圖34)。一個針的直徑為1毫米，另一個針的直徑為3毫米。電源被連接到引腳上，如圖35到圖37所示。一塊棉布被放置在兩個別針的接觸表面附近。觸點通過管子以小于0.5 m/s的速度不斷沖洗。陰極被移動到陽極以關閉觸點，然后被拉回來以再次打開它們。在決定火花不點燃之前，至少必須進行300次試驗。如果火花因為電極表面不好而變小，就會用銼刀清洗電極。如果棉花得到
黑色，因為它被氧化了，然后它就被取代了。在圖36和圖37中，選擇了用于控制流入電感器的電阻和電容器充電的時間常數，使其對火花能量的影響最小。這是通過目視檢查，沒有電容器就位或電感短路的測試。

最高電壓或電流和沒有點火的情況定義了上限。將電壓或電流上限與安全裕系數除為3，給出安全上限。

圖34-火花點火試驗裝置

圖35-最大允許電流I作為富氧環境中純電阻電路中測量的最大允許電壓U的函數

圖36-最大允許電壓U作為耐氧環境中電容C的函數

 圖37-最大允許電流I作為在富氧環境中在感應電路中測量的電感L的函數

2. 技術規格