三類醫療器械公司注冊要求

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

醫療器械公司怎么從二類變成三類

1、題主想問的是二類醫療器械許可證可改三類的嗎？根據查詢相關資料顯示：可以，直接去藥監局申請準備材料，然后按照相關要求準備好材料遞交藥監局等審核即可。

2、如果是，那就準備齊全產品資料就可以了，包括產品注冊證，授權書，供應商三證和許可證，產品彩頁。辦公場地和倉庫面積二三類規定是一樣的，都是辦公至少30平倉庫至少15平。

3、題主是否想詢問“醫療器械公司怎么從三類變成二類”？取得食藥監管局備案。三類醫療器械公司取得食藥監管局備案即可變為二類。

醫療一類二類三類經營范圍

1、法律分析：第一類醫療器械包括：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

2、醫療器械商貿公司經營范圍經營：一類、二類、三類醫療器械；設備維修、銷售；醫護服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食（以上范圍，危險化學品除外）銷售。

3、國家對于醫療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。也就是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。

4、法律分析：醫療器械按國家規定總共分一類，二類，三類醫療器械的分別。一類的醫療器械最是簡單了。這可以直接寫入經營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

5、醫療器械經營許可證經營范圍：有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。有三名相關的人員，需要有相關的證書。有所經營的產品的產品證書。

經營醫療器械需要什么資質

法律分析：做醫療器械需要辦理相關證件，銷售醫療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。

賣醫療器械需要辦理《醫療器械經營許可證》。

開醫療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫療器械經營企業注冊資金不低于100萬元。

創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。當創始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門將預約查看經營場地。

注冊三類醫療器械公司有什么要求

1、場地要求： 企業要有與經營規模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。

2、應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。 應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

3、法律主觀：注冊醫療器械公司的條件有：醫療器械公司的企業負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫療器械公司應具備與經營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。

怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

一類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經營的醫療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；經辦人授權證明。

辦理醫療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫療器械許可證一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

眾所周知，醫療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業有銷售三類產品的話，是必須要辦理醫療器械三類經營許可證的。由于每個地區的政策不同，經營的醫療器械種類不同，需要的資料也不同。