如何上報藥品不良反應和醫療器械不良事件

對公司上市五年以上的產品，要重點收集嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，必須在24小時內上報當地藥監局，并以快速有效方式向四川省不良反應監測專業機構報告，最遲不超過15個工作日。

醫療安全不良事件的定義是什么?

醫療不良事件定義為由醫療導致的傷害，與疾病的自然轉歸相反，延長了病人的住院時間，導致殘疾的一切事件，包括可預防和不可預防的不良事件。

醫療安全不良事件是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件。

、藥品不良事件 SFDA （2008年03月28日）中的定義：藥品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）和藥品不良反應含義不同。

定義：不良事件定義為由醫療導致的傷害，與疾病的自然轉歸相反，延長了病人的住院時間，導致殘疾的一切事件，包括可預防和不可預防的不良事件。

醫療安全不良事件分為八類如下：（1）醫療事件。醫療診斷或治療失誤導致患者出現嚴重并發癥、非正常死亡、嚴重功能障礙、住院時間延長或住院費用增加等事件；（2）藥品事件。

不良事件定義為由醫療導致的傷害，與疾病的自然轉歸相反，延長了病人的住院時間，導致殘疾的一切事件，包括可預防和不可預防的不良事件。分類：藥品不良事件和醫療器械不良事件和護理不良事件。

醫療器械不良事件如何上報?

1、醫療器械不良事件監測小組定期對收集的報告表進行初步的審核討論后，有專職醫療器械不良事件監測人員匯總后，統一上報市醫療器械不良事件監測中心。

2、有關患者隱私的資料，如患者姓名在數據處理、反饋中將得到保密，不予公開。

3、國家2012年1月1日起啟用新的監測系統，直接百度“全國藥品不良反應監測系統”，搜索出來第一個就是，點開后需要在線注冊成基層用戶，并且需要相關監測部門的審核才能通過后，有自己的用戶名，登陸上報即可。

什么叫醫療器械不良反應

一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。

藥品不良事件 藥品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。護理不良事件 對護理不良事件各學者均提出了自己的觀點。

醫療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。