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器械知識

二類醫療器械備案經營場所條件(二類醫療器械報備要求)

2023-08-18 5:42:47 器械知識 瀏覽:47次


二類醫療器械備案經營場所條件

1、二類醫療器械備案經營場所條件:從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件;與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

二類器械經營許可證的辦理條件

1、有與其說經營規模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。應具備與經營規模和范圍相匹配的儲存必要條件,包含滿足需要醫療器械特點要求的儲存設施和設備。

2、開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。

3、二類醫療器械經營許可證是經營必備的證件之一,具體辦理條件如下:有與其說經營規模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或技術職稱。

4、開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。

6840醫療器械二類備案條件

1、二類醫療器械備案申請條件 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件, (一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

2、一類主要是常規管理可保障安全有效的醫療器械,無需備案。二類醫療器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫療器械,需向當地食品藥品監督管理局進行備案管理。

3、辦理醫療器械二類經營備案的條件:具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。

二類醫療器械備案材料和辦理流程

1、法律分析:辦理第二類醫療器械經營備案流程:電話咨詢或者現場咨詢,準備申請材料;網上申報、報送紙質資料;工作人員網上受理;有庫房的工作人員現場踏勘;領取第二類醫療器械經營備案。

2、二類醫療器械備案需要的資料流程經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。

3、二類醫療器械備案證備案流程:進入市場監管局二類醫療器械辦事平臺查看所有的辦理明細;使用法人的賬號登錄,因為要關聯到企業信息才能正常辦理;審核通過即可下發二類醫療備案證,自行打印出來即可。

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