一類醫(yī)療器械備案需要什么材料

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求(企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章)。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具)。

一類醫(yī)療器械包裝內(nèi)可以放說明書嗎?

不違規(guī)，對(duì)于某些產(chǎn)品本來就應(yīng)該在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。這個(gè)可以在說明書的注意事項(xiàng)體現(xiàn)。

醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。第六條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動(dòng)。第七條　醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，可以附加其他文種。

不可以。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽，因此不可以不放紙質(zhì)說明書。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

怎么區(qū)分一類醫(yī)療器械和其他類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號(hào)?

1、一類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號(hào)是特殊的，具體如下：×1械備×××2×××3號(hào)。

2、安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、第一類醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡稱加市級(jí)行政區(qū)簡稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。

4、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

5、看批準(zhǔn)文號(hào)“第”字后面的第一位阿拉伯?dāng)?shù)字，如果是1就是一類，是2就是二類，是三，就是三類。

6、械字號(hào)第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械或保健作用的膏藥，由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批備案，通過當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局官網(wǎng)可以查詢。