采樣拭子屬于醫療器械，生產環境和要求非常嚴格，質量監管也有相關標準，最基本的標準就是無毒無害，因此咽拭子生產車間有潔凈廠房要求。并且潔凈車間氣壓要比一般區域氣壓高10MPa。
1、（2）二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。（3）一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
2、第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。也就是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。這類的醫療器械只需要經營范圍內有相關的業務就可以了。
3、三者的風險程度不同：三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
4、醫療器械分類：一類，通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。二類，對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。
（2）二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
醫療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
一類和二類，只需要看醫療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區別：\x0d\x0a第五條國家對醫療器械實行分類管理。
：長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。2：浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
1、第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
2、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
3、第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。也就是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。這類的醫療器械只需要經營范圍內有相關的業務就可以了。
4、醫療器械分類：一類，通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。二類，對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。
這是必須的，醫療器械有醫療器械的GMP。現在只有無菌和植入的醫療器械的生產需GMP證書。
一類醫療器械生產車間要求如下：廠房用途要求：工業用途。廠房面積要求：使用醫療器械生產規模，一般200平以上可滿足絕大多數小型器械的生產。廠房產權要求：自由廠房或租賃廠房。
需要。《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號） 廠房與設施應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對產品的生產造成污染。
（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。
在滿足生產工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫藥潔凈室（區）宜靠近空氣調節機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫藥潔凈室（區）的布置宜相對集中。
可以。根據查詢相關公開信息顯示，對于一類的醫療器械，藥監局對一類的醫療器械銷售早已放開，一類和二類醫療器械是可以在一個倉庫的。
年發布的《醫療器械生產質量管理規范》第16條規定“生產區域應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應”。所以，不互相妨礙即可。
如果是做II&III類產品的話，基本上是不可以的。二三類醫械很多都是要求無菌提供，本身要求就會比化妝品的潔凈度要高。
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