1、環境要求嚴格：車間內的環境要求嚴格，如溫度、濕度、氣流等都需要控制在一定范圍內。物料要求嚴格：車間內的物料必須具備一定的無菌性能和潔凈度，如無菌包裝袋、消毒劑、無菌水等。
化妝品車間和二類醫療器械不可以共線審批。根據公開信息查詢：《化妝品生產質量管理規范》第二十二條第二款“生產車間等場所不得貯存、生產對化妝品質量安全有不利影響的物料、產品或者其他物品。
不能共用。因為二類醫療器械車間和三類醫療車間的實行標準不一樣，如果共用會導致醫療器械被污染，所以不能共用。
年發布的《醫療器械生產質量管理規范》第16條規定“生產區域應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應”。所以，不互相妨礙即可。
可以。根據查詢相關公開信息顯示，對于一類的醫療器械，藥監局對一類的醫療器械銷售早已放開，一類和二類醫療器械是可以在一個倉庫的。
法律分析：個體戶不能生產醫療器械，但是可以經營醫療器械。
經營一類醫療器械不用資質審批，即個體工商戶只要有相應的注冊營業執照，不用申請醫療器械經營許可證，也可以參與經營。3類才需要進行《醫療器械經營許可證》的審批。
可以。根據查詢《醫療器械經營監督管理辦法》顯示，經營第一類醫療器械不需許可和備案，沒有明確規定個體工商戶不能銷售宣傳第一類醫療器械。因此個體工商戶是可以銷售和宣傳一類醫療器械的。
從經營許可證有下列區別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業執照上添加醫療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫療器械經營備案憑證。三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。
醫療器械備案辦理流程具體如下：網上申請。申請人應通過網上提交預審申請，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號；窗口受理。
申請人需要提交紙質申請材料到窗口。相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
法律分析：首先確認國外廠家和產品的證明，由必須要提供的2證(產品上市證明+生產企業證明)。中國代理人已經由獨立的營業執照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。
1、（2）二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。（3）一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
2、第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。也就是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。這類的醫療器械只需要經營范圍內有相關的業務就可以了。
3、三者的風險程度不同：三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
4、醫療器械分類：一類，通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。二類，對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。
5、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
年發布的《醫療器械生產質量管理規范》第16條規定“生產區域應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應”。所以，不互相妨礙即可。
倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇存儲倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。倉儲空間實行色標管理，綠色區域為合格區、黃色區域為退貨區、紅色區域為不合格區域。
經營第一類醫療器械不需許可和備案。故一類醫療器械經營沒有特指的部門盡快監管，故我個人建議你們到將要設立倉庫的區局去問問，不同地區要求還是有差異的。但按照法規，一類跨地區設立倉庫應該是沒有問題的。
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