1、自治區、直轄市的藥品監督管理局申請登記備案,申請時需要填寫《醫療器械委托生產登記表》,還應當提交以下材料:《醫療器械生產企業許可證》療器械注冊證書和受托方相關產品的醫療器械注冊證書復印件等材料。
1、一類醫療器械的批準文號是特殊的,具體如下:×1械備×××2×××3號。
2、安全性不同:一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
3、第一類醫療器械,編號為:A械備BBBBCCCC號 A表示是所在地簡稱,進口醫療器械為“國”,國產醫療器械為省級行政區簡稱加市級行政區簡稱,如“粵穗”表示廣東省廣州市。
醫療器械沒有批準文號,只有注冊號。注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一類和二類,只需要看醫療器械注冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區別:\x0d\x0a第五條國家對醫療器械實行分類管理。
為批準注冊年份。4為產品管理類別。5為產品品種編碼,醫療器械分類編碼的后兩位。6為注冊流水號。如果發現購進、銷售或使用的醫療器械的注冊號編排方式與上述內容不符,則該產品可疑,可與藥品監督管理部門聯系。
公司在選擇經營三醫療器械產品時,可以通過查看產品注冊證編號快速區分所屬類別。如下圖:1為注冊審批部門所在地的簡稱:國或各省、自治區、直轄市的簡稱。
本文暫時沒有評論,來添加一個吧(●'?'●)