二類醫療器械申請要求

1、應具備與經營規模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

經營二類醫療器械需要什么條件

1、有與其說經營規模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或技術職稱。有與其說經營規模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。

2、您好，辦理二類醫療器械經營許可證需要以下資質： 具備合法經營資格：申請人需要是一個合法注冊的企業，具備合法的經營資格，如公司營業執照等。

3、法律依據 《醫療器械監督管理條例》第四十一條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

二類醫療器械經營許可證辦理條件

應具備與經營規模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

辦理對象：具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業； 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。

二類器械經營許可證的辦理條件

1、有與其說經營規模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。應具備與經營規模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫療器械特點要求的儲存設施和設備。

2、同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

4、二類醫療器械經營許可證是經營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經營規模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或技術職稱。

5、開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

經營第幾類醫療器械實行許可管理

1、經營第三類醫療器械實行許可管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

2、經營第三類醫療器械實行許可管理。按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

3、沒有醫療器械經營許可證只可以賣一類醫療器械。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。

醫療器械保修年限

個月內。醫療設備質保期來源于建設部、財政部發布的相關規定，質保期可由承、發包雙方在6個月、12個月、18個月或者是24個月自主約定，而僅僅是規定了約定的質保期不得超過24個月。

法律分析：目前至少醫療器械法規沒有規定。醫療器械品種眾多，不好一概而論。但電氣類企業一般規定為一年。無菌產品無菌有效期為2年。試劑類幾個月到1年的都有。

年左右。醫療設備維修質保期為不同的醫療設備質保期不同，沒有一個統一的標準，大多是2年左右的時間。

例如醫用防護口罩的有效期為2年，溫熱治療儀的有效期可以達到10年甚至15年，一次性無菌注射器的滅菌有效期3年，縫合針和線有效期3年。因此二類醫療器械不同類別的產品有效期也是不一樣的。