醫療器械注冊分類

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。

醫療器械分類規則

第一條　為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條　醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。

為規范醫療器械分類，國家根據《醫療器械監督管理條例》制定了醫療器械分類規則，即按照風險程度由低到高，依次分為第一類、第二類和第三類。當然，很多人也會按照醫療器械用途進行分類。接下來就和小編一起來看看吧。

第三類：A、一次性使用無菌醫療器械：一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。

醫療器械根據其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）制定的《醫療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫療器械：低風險類。

(二)醫療器械使用形式 根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。

醫療器械許可證分類

1、第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、一類和二類，只需要看醫療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區別：\x0d\x0a第五條國家對醫療器械實行分類管理。

3、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。醫療器械主要分三類：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

醫療器械產品的分類是依據什么?

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

摘要：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。