醫療器械分類規則

第一條　為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條　醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。

手術室器械管理制度

法律分析：(1)手術器械一律由手術室負責申領、保管及統一提供使用。(2)手術室負責常規手術器械訂購，購置專科特殊器械應先由專科提出意見，經與手術室共同商榷后再購買。(3)建立手術器械專柜，按專科進行分類放置，專人管理。

)制定嚴格的各項管理制度和質量標準。制定消毒隔離制度，手術室回收間和洗滌間工作制度，崗位責任制度，洗滌間工作流程及程序，手術室再生物品、醫療器械回收、洗滌流程，洗滌質量標準。

制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴格使用人責任制，設立專人維修記錄。手術結束后，由專人對儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2％戊二醛浸泡滅菌，所有手術器械由供應室負責接收清洗、檢查保養。

四定：定種類、定位放置、定量保管、定期消毒。三無：無過期、無變質、無失效。二及時：及時檢查、及時補充。一專：專人管理。“四定、三無、二及時、一專”出自：《手術室護理》中的“手術室護理工作制度”。

器械護士應及時收回術中使用過的器械，收回結扎、縫扎線的殘端；醫生不應自行拿取器械，暫不用的物品應及時交還器械護士，不得亂丟或堆在手術區。

醫療設備使用年限國家標準

記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

年。醫療機械如醫用X線機，檢驗儀器，B超，彩超等是有使用年限的，醫院的醫療設備使用年限根據不同的設備有不同的規定，其中b超機的使用年限為6年。

醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。醫療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省藥監局備案。

醫療設備使用年限統一規定，但報廢是有硬性規定的。

年。在中國，根據《醫療器械分類目錄》中的規定，口腔CT設備屬于第三類醫療器械，強制報廢期限為8年。

2017年《藥事管理與法規》考點:醫療器械、保健食品和化妝品的管理_百度...

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類 醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門 提交備案資料。境內第二類 醫療器械由省級藥品監督管理部門 審查，批準后發給醫療器械注冊證。

對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；②醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；③國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

(一)如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致。