從事第一類醫療器械經營的無需取得經營許可證或是進行備案，但是需要取得工商部門核發的營業執照二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
1、辦理醫療器械備案，備案人應當提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
2、第一類醫療器械生產備案辦理條件 （1）申請企業已取得第一類醫療器械產品備案憑證 （2）申請企業有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）（3）生產企業配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。
3、經營第一類醫療器械不需要備案，《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
4、一類醫療器械備案需要以下材料：企業營業執照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產品技術要求（企業編寫并加蓋企業公章）。產品檢驗報告（由企業注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
5、經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。 經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。
6、需要。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，一類醫療器械經營者需要向所在地省級藥品監督管理部門備案，獲取醫療器械經營許可證后方可經營。
1、第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
2、經營第三類醫療器械實行許可管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
3、醫療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
4、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
5、大家熟悉的水銀血壓計屬于第二類醫療器械 第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
6、三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
法律分析：根據相關法律規定，一類醫療器械產品需要備案的，應當由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提出備案申請，并提交相關的備案資料。
當地所在地區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門。
進口第一類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局予以備案。 進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。 二者依據的法律條例不同。
第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
醫療器械備案辦理流程具體如下： 網上申請。申請人應通過網上提交預審申請，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號； 窗口受理。
申請人需要提交紙質申請材料到窗口。相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
法律分析：首先確認國外廠家和產品的證明，由必須要提供的2證(產品上市證明+生產企業證明)。中國代理人已經由獨立的營業執照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。
一類醫療器械備案需要以下材料：企業營業執照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產品技術要求（企業編寫并加蓋企業公章）。產品檢驗報告（由企業注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然后辦理組織機構程式碼證，然后到網上申報。 《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
1、法律客觀：《醫療器械監督管理條例》第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
2、國家對醫療器械進行分類管理，一共分為三類：三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。
3、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
4、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。醫療器械主要分三類：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
5、參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是產品分類的基礎。國家藥監局制定有《醫療器械分類規則》第一條 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
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