三類有源醫療器械有哪些

1、Ⅱ類醫療器械：中風險類。主要包括某些需要進行檢驗驗證的醫療器械，如心電圖機、X光機、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫療器械。Ⅲ類醫療器械：高風險類。

二類醫療器械注冊

1、境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

2、注冊證中包括醫療器械注冊證書、批準日期、有效期限等信息。企業可以在有效期內銷售并使用該醫療器械。二類醫療器械注冊申報需要哪些材料：申請表；證明性文件：1企業營業執照的副本復印件。

3、二類醫療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。

4、有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

一類醫療器械的注冊流程是怎樣的?

主要對境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。醫療器械生產企業申請境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區市(食品)藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。

一類醫療器械不需要辦理醫療器械許可證和相關的生產許可證，只需在省級食品藥品監督管理局進行登記備案就行了。

一類醫療器械經營許可證在愛山東app進行辦理。具體操作步驟如下：通過愛山東辦理點擊查看全部 打開愛山東app頁面，驗證身份登錄法人賬號，點擊選擇查看全部服務。選擇投資審批項目 全部服務頁面，選擇投資審批項目。

注冊醫療器械許可證不用錢，到當地的部門申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網： 查名→驗資→辦理工商營業執照(含刻章)→辦理組織機構程式碼證→辦理稅務登記證。

注冊醫療器械公司的流程：核名、核經營范圍。提交材料，等待審核。辦理一證三章。 企業需要根據自己規劃的發展方向，確定經營范圍，對于注冊三類有明確的劃分。

醫療器械注冊補檢必須使用原設備嗎

關于《辦法》實施前已獲準注冊項目的處理在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類、第三類醫療器械，注冊證在有效期內繼續有效，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。

小型醫療設備需要年審和年檢嗎生產許可證不需要年審，只是到期后換證即可，只是每年可能會有藥監局去你公司監督審核。

辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。第十七條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。

申請《醫療器械經營許可證》，需要客戶與銘喜商務緊密配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核，目前銘喜服務過上百家醫療器械公司注冊及醫療器械經營許可證的辦理，辦理的成功率在99%以上。

經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；經辦人授權證明。