一類醫療器械經營許可證怎么辦理

1、一類醫療器械經營許可證的辦理，需要按照國家規定的流程進行。首先，申請人需要準備好申請所需的材料，包括營業執照、組織機構代碼證、法定代表人身份證、醫療器械經營許可證申請書等。

一類醫療器械注冊要求

主要對境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。醫療器械生產企業申請境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區市(食品)藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。

一類醫療器械注冊要求 有與經營范圍、規模相適應的質量管理機構或管理人員，質量管理人員要有相關專業學歷或職稱。 有與經營醫療器械相適應的質量管理制度。 有與經營范圍、經營規模相適應的貯存條件。

經營不同產品，辦公場地面積和倉庫面積要求也不一樣。不做體外試劑的醫療器械公司，注冊時倉庫要求是：倉庫面積內部實量不能小于40平方米。

醫療器械注冊證需要資料

由于醫療器械經營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業執照后申請批準。

第三類醫療器械注冊申請材料 醫療器械注冊申請表 醫療器械生產企業資格證明 (1)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章。 (2)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。 (3)在有效期內。

企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

一類醫療器械營業執照怎么辦

1、一類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

2、三類醫療器械經營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫療器械經營企業許可證申請表》一式三份 工商營業執照正、副本影印件，或工商預先核名書 企業內部機構組織框圖，倉庫。

3、營業執照正副本(原件、復印件)；法人代表身份證明。

4、經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

5、第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

6、經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。經營許可證和營業執照一樣嗎經營許可證和營業執照不一樣。