1、注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),注冊資金60萬元以上;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),注冊資金150萬元以上;經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品,注冊資金300萬元以上。
并于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。
醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間,主要是約核查老師到場地核查約談的時間。
1、現(xiàn)在一類的可以直接在市局上找到,現(xiàn)在辦理注冊最后好像都只是發(fā)一個注冊證,登記表一類的會在官網(wǎng)發(fā)布,企業(yè)自行下載。三類還是查不到的。
2、打開百度搜索,在搜索欄輸入“國家藥監(jiān)局”,搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點擊進入。進入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后,找到“醫(yī)療器械”一項,點擊進入。進入醫(yī)療器械后,找到“醫(yī)療器械查詢”一項,點擊進入。
3、登陸國家食品藥品監(jiān)督局首頁 在首頁導(dǎo)航欄頁面點擊公眾查詢或企業(yè)查詢進入 頁面分類中有醫(yī)療器械分類其中分為國產(chǎn)醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械等,點擊進入對應(yīng)的分類輸入信息即可查詢。
4、醫(yī)療器械注冊證可以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。步驟如下:百度“國家藥監(jiān)局”(國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱)官網(wǎng);打開網(wǎng)頁,點擊數(shù)據(jù)查詢。
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