1、在官網(wǎng)報(bào)名考試，通過(guò)考試即可拿到證書(shū)。醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證考試報(bào)名包括網(wǎng)上預(yù)報(bào)名、報(bào)名確認(rèn)和資格審核三個(gè)步驟，具體如下：（一）網(wǎng)上預(yù)報(bào)名 1．時(shí)間：8月11－25日。
1、國(guó)藥監(jiān)部門(mén)。我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。
2、進(jìn)口二類醫(yī)療器械的注冊(cè)部門(mén)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。
3、第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
4、綜合處：負(fù)責(zé)公司內(nèi)綜合事務(wù)。開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管制度研究。監(jiān)管一處：組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。組織指導(dǎo)其生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織查處其生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大違法行為。
5、相關(guān)法律中有說(shuō)明，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
6、【答案】：B 考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)員(RA)的日常工作是：完成注冊(cè)資料編寫(xiě)、收集、整理、申報(bào)、跟進(jìn)等工作。定期了解注冊(cè)相關(guān)法規(guī)信息。
2、我做了十幾年注冊(cè)了，發(fā)展還是不錯(cuò)，關(guān)鍵要對(duì)產(chǎn)品徹底了解，積累經(jīng)驗(yàn)最重要，干幾年可以自己找資金開(kāi)器械生產(chǎn)公司了。
3、注冊(cè)對(duì)英文等級(jí)、資料匯編能力、語(yǔ)言溝通能力要求較高。注冊(cè)比較安穩(wěn)，看公司業(yè)務(wù)規(guī)模，項(xiàng)目多的公司，注冊(cè)專員常常公司-藥監(jiān)兩點(diǎn)一線，三類產(chǎn)品要跟蹤到北京去。周期比較長(zhǎng)，有些項(xiàng)目出差時(shí)間也長(zhǎng)，次數(shù)多，尤其是三類。
4、您好，醫(yī)療器械注冊(cè)專員前景很大，因?yàn)槲覈?guó)在大力發(fā)展醫(yī)療器械這一行業(yè)，需要注冊(cè)專員的地方很多。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)