二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍

1、【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復設(shè)備。

數(shù)字減影血管造影x射線裝置屬于醫(yī)療器械的哪一個分類

屬于二類射線裝置的選項是數(shù)字減影血管造影裝置。射線裝置是指能產(chǎn)生預定水平χ、γ電子束、中子射線等的電器設(shè)備或內(nèi)含放射源的裝置（高能加速器除外）。Ⅱ類射線裝置有術(shù)中放射治療裝置、X射線治療機、血管造影X射線等。

乙類： X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。 醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備（MRI）。 數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）。 醫(yī)用電子直線加速器（LA）。 單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。

風險高的設(shè)備如激光治療設(shè)備、X光核磁CT類設(shè)備、心血管設(shè)備或支架以及心腦監(jiān)護設(shè)備。一次性使用無菌注射器、植入式心臟起搏器。分類目錄6831類規(guī)定了X光機的管理類別，有三類的，也有2類的，關(guān)鍵看風險。

血管造影用X 射線裝置包括用于心血管介入術(shù)、外周血管介入術(shù)、神經(jīng)介入術(shù)等的X 射線裝置，以及含具備數(shù)字減影（DSA）血管造影功能的設(shè)備。

二類器械在內(nèi)窺鏡手術(shù)中應用合法嗎

我們國家根據(jù)醫(yī)療器械風險程度將其劃分為三類，前經(jīng)營類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營類產(chǎn)品需要辦理類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術(shù)器械。

不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。