醫療器械分類

1、醫療器械分為三類：第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

常見醫療器械如何分類

醫療器械分類中一類具體指的是：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如何判定一個儀器是屬于第幾類醫療器械

從三者的特點進行判定：一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。

長食藥監械（準）字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。3：國食藥監械（準）字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。

二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

一類醫療器械都有哪些

1、法律分析：《第一類醫療器械產品目錄》包括：基礎外科手術器械、顯微外科手術器械、神經外科手術器械、眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械、口腔科手術器械等，具體產品包括：手術刀、手術刀片、手術刀柄、備皮刀、組織剪、輔料剪、止血鉗等。

2、一類醫療器械：通常安全性和風險程度較低，如醫用棉簽、口罩等常規醫療用品。這類器械不涉及復雜的技術或對人體有較高風險的操作，因此管理相對簡單。它們大多屬于常規醫療用品，用于基礎醫療護理和日常保健。二類醫療器械：相較于一類器械，其安全性和風險程度較高，例如醫用診斷設備、手術器械等。

3、一類醫療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

4、法律分析：第一類醫療器械包括：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

5、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。