1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二十電子體溫計(jì)用一次性塑料套：不作為醫(yī)療器械管理。二十硅膠義乳（非植入）：配有棉制保護(hù)外罩，用于填補(bǔ)乳房切除后的胸部塌陷，不作為醫(yī)療器械管理。二十磁性床墊、磁性羽絨被、磁性枕：不作為醫(yī)療器械管理。二十吸奶器：不作為醫(yī)療器械管理。
需要注冊(cè)備案。根據(jù)中國(guó)法律和監(jiān)管規(guī)定，醫(yī)用包布屬于醫(yī)療器械類別。生產(chǎn)、銷售和使用產(chǎn)品都必須符合相關(guān)要求，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)備案。這一舉措在確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全性，對(duì)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，以保障公眾健康利益。
一次性包布若單獨(dú)用于手術(shù)器械等醫(yī)療器械包裹，不與患者直接接觸，不作為醫(yī)療器械管理。但若在組合箱包內(nèi)使用，如手術(shù)包內(nèi)，可認(rèn)為其是醫(yī)療器械產(chǎn)品的組件，應(yīng)當(dāng)?shù)玫较鄳?yīng)的管理。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍：有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的許可規(guī)定：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
3、醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。
4、醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)范圍是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的業(yè)務(wù)范圍，應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 根據(jù)國(guó)家工商總局《企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍登記管理規(guī)定》的規(guī)定，公司的經(jīng)營(yíng)范圍用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)參照國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。
5、第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。1一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：（1）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證上的經(jīng)營(yíng)范圍詳細(xì)列出了企業(yè)被授權(quán)經(jīng)營(yíng)的具體醫(yī)療器械類別。例如： 6804 眼科手術(shù)器械 - 用于眼科手術(shù)的器械，如手術(shù)刀、鑷子等。 6815 注射穿刺器械 - 用于注射藥物或采集血液的器械，如針筒、針頭等。
1、醫(yī)療衛(wèi)生管理相關(guān)法律包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法》、《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》和《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》等。
2、醫(yī)療衛(wèi)生管理法律主要包括全國(guó)人民代表大會(huì)及常務(wù)委員會(huì)制定的涉及醫(yī)療衛(wèi)生管理的規(guī)范性文件，例如《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》等。
3、法律分析：我國(guó)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法》、《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》、《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》等。
4、《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》：作為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的基礎(chǔ)性法律，明確了我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的基本方針、基本原則和基本制度，為其他醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)的制定和實(shí)施提供了依據(jù)。強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公益性質(zhì)，規(guī)定了政府在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中的職責(zé)和作用，以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的權(quán)利和義務(wù)。
5、法律分析：《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定，乙類傳染病在特定情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門及時(shí)報(bào)告并經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，可以采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。
一類醫(yī)療器械（冷敷給藥器）不屬于一類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械分類目錄里面沒(méi)有，需要做分類界定 第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
醫(yī)用冷敷貼屬于一類醫(yī)療器械，也就是說(shuō)通過(guò)常規(guī)的管理就能夠保證其穩(wěn)定性以及安全性，相對(duì)來(lái)說(shuō)是比較安全的，也是現(xiàn)在大家使用較多的一種藥妝護(hù)膚產(chǎn)品，除了有日常的補(bǔ)水保持效果之外，同時(shí)對(duì)于做完激光、手術(shù)之后出現(xiàn)的皮膚泛紅、紅腫問(wèn)題，也是能夠很好改善的，能夠促進(jìn)傷口恢復(fù)同時(shí)降低細(xì)菌感染幾率。
醫(yī)療器械的分類主要有三種，每類都有其特定的管理要求。首先，第一類醫(yī)療器械，包括血壓計(jì)、打診錘和氧氣袋等，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》，其安全性及有效性已通過(guò)常規(guī)管理得到保障，用戶在網(wǎng)上就能輕松查找和了解。
醫(yī)用冷敷貼屬于第十類醫(yī)療器械。冷敷貼是根據(jù)傳統(tǒng)冷敷方式（如：冷水、冰水、酒精等）改良而成，以高分子凝膠為基礎(chǔ)制備的TDDS新型藥物釋放系統(tǒng)為核心，由背襯層、凝膠層、防粘層組成。
二類汽修廠是從事汽車一級(jí)，二級(jí)維護(hù)和汽車小修生產(chǎn)的企業(yè)。汽車維護(hù)是指為維持汽車完好技術(shù)狀況或工作能力而進(jìn)行的作業(yè)。汽車小修是指用更換或修理個(gè)別零件的方法，保證或恢復(fù)汽車工作能力的運(yùn)行性修理。
一類維修廠可以維修汽車所有故障，并有對(duì)汽車綜合性能檢測(cè)的資質(zhì)。二類：可以維修汽車所有故障，但沒(méi)有對(duì)汽車綜合性能檢測(cè)的資質(zhì)。三類：只能進(jìn)行專項(xiàng)維修。如發(fā)動(dòng)機(jī)專項(xiàng)維修店只有修發(fā)動(dòng)機(jī)故障的資質(zhì)，再或者底盤專向維修店只有維修底盤的資質(zhì)。
汽車修理廠主要分為：一類汽車修理廠、二類汽車修理廠、小修和專項(xiàng)修理廠。一類汽車修理廠可以承擔(dān)某一類車型的所有維修項(xiàng)目，二類汽車修理廠可以承擔(dān)某一類車型的維護(hù)和小修項(xiàng)目，專項(xiàng)修理和小修指的是輪胎、空調(diào)等專項(xiàng)的修理。常見的4S店中的修理廠一般屬于一類和二類修理廠。
二類汽車維修企業(yè)。從事汽車一級(jí)，二級(jí)維護(hù)和汽車小修生產(chǎn)的企業(yè)。汽車維護(hù)是指為維持汽車 完好技術(shù)狀況或工作能力而進(jìn)行的作業(yè)。汽車小修是指用更換或修理個(gè)別零件的方法，保證或恢 復(fù)汽車工作能力的運(yùn)行性修理 三類汽車修理企業(yè)。
首先，在質(zhì)保期內(nèi)的車輛，維護(hù)、修理選擇到相應(yīng)的4S店或獲得授權(quán)的售后服務(wù)站。其次，事故車輛修理費(fèi)用預(yù)計(jì)2000元以上，如涉及鈑金、油漆、機(jī)修、電路等，應(yīng)選擇4S店或一類二類汽修廠，不宜到三類修理企業(yè)，更不應(yīng)到無(wú)證修理廠（店）。
汽修工作計(jì)劃參考 客戶是汽修廠賴以生存的基礎(chǔ)，是我們工作的最終評(píng)判者，客戶關(guān)系的好壞與企業(yè)的生存密切相關(guān)。作為服務(wù)行業(yè)來(lái)說(shuō)，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，讓客戶滿意是建立良好客戶關(guān)系的重要前提。我為大家推薦汽修工作計(jì)劃參考文章，歡迎你的參閱。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)