1、安徽百盛藥業好。徽百盛藥業有限公司經營理念完善,生產標準高,符合國家檢驗,安徽百盛藥業是一家專業從事營養食品、保健食品的研發生產、加工的高新技術企業。公司擁有標準化的GMP生產車間,生產劑型能力包括片劑、粉劑、顆粒劑、軟糖、軟膠囊及特殊劑型。
檢查法將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000ml燒杯中,并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度為37±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下25mm處。
要。崩解時限儀是用于檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況的儀器,該儀器使用時水是一次性溶劑,需要將儀器中的水倒掉,重新加入新的水,因此要倒掉。
你說的對。放在藥的上面,崩解顆粒下沉要過網的。
每測試一次后,應清洗吊籃的玻璃內壁及篩網、擋板等,并重新更換水或規定的介質。壓縮力過大,片劑內部的空隙熊,影響水分滲入。可溶性成分溶解,堵住毛細孔,影響水分滲入。強塑性物料或者黏合劑使片劑的結合力過強。崩解劑的吸水膨脹力差或對結合力的瓦解能力差。
1、本題考點是氣霧劑、丸劑、栓劑和膠囊劑的質量檢查項目。噴射速率為氣霧劑的檢查項目之一;融變時限是栓劑的檢查項目之一;崩解時限為膠囊劑的檢查項目之一,而溶散時限為丸劑的檢查項目之一。
2、水分不得超過0%。裝量差異 崩解時限 硬膠囊劑應在30min內,軟膠囊劑應在1h內全部崩解并通過篩網(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
3、《中國藥典》(2015年版)規定膠囊劑的檢查項目是外觀、裝量差異、崩解時限、溶出度、水分等。所以答案為A。
4、【答案】:A 本題考查的是非線性藥物動力學特征。區分線性和非線性就可以很容易的作答此題,低濃度時代謝酶沒有飽和,藥物的劑量與AUC和達峰濃度成正比(即為給藥劑量越大AUC和達峰濃度越大,且成比例),但是藥物動力學參數t1/k、Cl等不變是定值。
5、看《中國藥典》附錄通則項下:裝量差異、崩解時限、衛生學檢查及各品種項下不同的要求如溶出度、釋放度、含量均勻度、含量測定。中藥膠囊劑還要求水分檢查。
崩解時限檢查法用于檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑,不再進行崩解時限檢查。1 片劑的崩解時限檢查 1 儀器裝置 采用升降式崩解儀,主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃,并附有擋板。
崩解系指口服固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散,并通過篩網(不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外)。本法系用于檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查 溶出度、釋放度或融變時限的制劑,不再進行崩解時限檢查。
崩解時限的測定采用升降式崩解儀,普通片劑應在15min 內全部崩解, 膠囊劑中硬膠囊劑應在30min 內全部崩解,軟膠囊劑應在1h 內全部崩解。崩解度是指某些藥物劑型(片劑、丸劑等),使用藥典規定的檢測裝置,在一定條件下測得的全部崩解并通過篩網所需時間的限度。
1、去QC理化組的話,掌握藥物分析中的檢測方法,看一下檢測操作規范,熟悉一下高效液相色譜儀、氣相色譜儀、旋光儀、紫外可見分光光度計、紅外可見分光光度計、熔點儀,主要是看高效液相和氣相,應用比較廣泛。去生測組的話,看一下無菌檢測、細菌內毒素、熱原、微生物限度的檢測知識。
2、負責下發工序合格證及清場合格證,負責成品留樣,在庫監督樣品取樣。對應屆畢業生來說,QA和QC工資都差不多,工作區別簡單來說QC主要是負責各種原輔料、成品、半成品、工藝用水等理化項目和微生物項目的檢驗。QA主要負責生產現場,監控生產藥品的全過程,負責批次樣品留樣、送檢(送QC)。
3、完成樣品的檢驗。完成實驗室相關實驗設備的維護、驗證工作。及時完成領導交辦的其他工作。藥廠QC質檢員的崗位要求,即技能要求,如下:藥物分析、藥學、生物工程、醫學檢驗或其他相關專業:本科以上學歷。具有2年以上藥品生產企業QC工作經驗。熟悉GMP,熟練操作相關檢驗儀器。
不符合規定的崩解時限檢查不復試。崩解時限是片劑的質量標準檢查項之一,未在崩解時限內崩解,那就是這個片子在胃里還是片子或者碎塊,那人體的吸收就不能起到預期的效果。
意義:1)重量差異:考察藥物的均勻度。2)崩解時限:確保藥物在規定時間內釋放。(若崩解遲緩,則不利于機體對藥物的吸收,就像吃了塊石頭,藥物為崩解又以原形排出,使藥效降低或失效)3)硬度:影響主藥溶出速度。硬度過大則溶出遲緩,硬度過小則對片劑的生產、運輸和貯存帶來不便。
影響片劑崩解遲緩的因素有很多,如潤濕、壓力、硬度或者粘合劑用量等,如果片子口服后進入胃腸道中長時間不崩解或崩解遲緩,就會導致API藥性不好或療效延遲,從而影響藥物的有效治療作用,故崩解時限作為口服固體制劑質量評價的常規檢查項目之一,中國藥典對每一種劑型的片劑都規定了崩解時限。
裂片:軋片過程中碎片過多,那么就需要調整控制壓力的調節閥,在調整后碎片不出現時,最好再用崩解儀測試下崩解度,以免碎片是沒有了,而崩解度不合格。卷邊:就是軋好的片子周圍一圈的邊過高,出現這個問題是因為軋片的沖頭邊已經有損壞了,需要更換該副沖頭了。
壓縮力過大,片劑內部的空隙熊,影響水分滲入。可溶性成分溶解,堵住毛細孔,影響水分滲入。強塑性物料或者黏合劑使片劑的結合力過強。崩解劑的吸水膨脹力差或對結合力的瓦解能力差。
檢驗機構云浮市食品藥品檢驗所感冒軟膠囊檢驗情況標示為吉林省通化博祥藥業股份有限公司生產的感冒軟膠囊(生產批號191208)不合格,不合格項目為崩解時限。
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