《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

1、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》是由國家食品藥品監督管理局制定的管理規定，對醫療器械經營企業的許可證頒發、變更、延續、暫停和撤銷等方面進行了明確規定。

怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

1、一類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

2、（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

3、建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經營的醫療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

經營第幾類醫療器械實行許可管理

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。第五條　國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。

經營第三類醫療器械實行許可管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

三類醫療器械經營許可證辦理

1、要辦理三類醫療器械經營許可證，必須有相關的營業執照，一般營業執照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

2、辦理三類醫療器械許可證需要哪些材料？兩個或兩個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；符合醫療器械經營要求的辦公場所、倉庫證明；公司章程、股東會決議；財務人員身份證及上崗證；其他相關材料。

3、法律主觀：第三類醫療器械經營許可證的辦理方式：首先，當事人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交相關材料。然后，受理部門應當對申請資料進行審查。

4、眾所周知，醫療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業有銷售三類產品的話，是必須要辦理醫療器械三類經營許可證的。由于每個地區的政策不同，經營的醫療器械種類不同，需要的資料也不同。

一類、二類、三類醫療器械許可證辦理?分別有哪些要求?

1、一類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

2、三類醫療器械經營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫療器械經營企業許可證申請表》一式三份 工商營業執照正、副本影印件，或工商預先核名書 企業內部機構組織框圖，倉庫。

3、辦理醫療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫療器械許可證一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。