可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風險醫療器械，其編制內容如下：

使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性方面的內容，僅適用于中、低使用風險醫療器械，其編制內容如下：

可用性測試是指在模擬使用環境、真實使用環境開展的用戶接口測試，包括注冊人的模擬使用測試、可用性實驗室的檢驗測試、真實使用環境的現場測試，也可與已上市同類醫療器械開展可用性對比測試。

可采用模擬使用測試、檢驗測試、現場測試等方法每個用戶組不少于15人(90%)確保參與人員為預期用戶組且涵蓋全部關鍵任務涉及用戶組。用戶接口已設計定型。

測試環境與真實環境相同或等同測試地為中國、(即基于中國的用戶和使用場景)。建議考慮測試參與機構地域分布的多樣性和代表性包含全部關鍵任務。

為保證受試者安全，現場測試可能無法納入全部關鍵任務，需考慮關鍵任務的測試選擇以及未測關鍵任務補充測試的方法和要求考慮測試人員的背景，利益相關人員不得作為測試的參與人員、分析與評估人員。

測試人員招募測試參與人員招募應根據用戶/用戶組的用戶特征選擇測試參與人員，經常參加同類醫療器械或同一注冊人所屬醫療器械可用性測試的參與人員原則上應予以排除。

水木金昇建設了國內第一批第三方可用性實驗室，根據IEC62366標準建設了觀察室-模擬手術室結構的可用性實驗室，適用于NMPA、FDA和CE的形成性和總結性可用性測試。

?模擬手術室

上圖是實驗室的模擬手術室，模擬醫生在使用醫療器械的真實使用環境，電動手術床作為手術室的操作平臺，無影燈模擬手術室的亮度，實驗室隔絕外部噪聲，同時有提供給醫護人員的手術服，達到模擬真實操作環境的效果。

?裝有單向玻璃的觀察室

實驗室拍攝圖如上圖所示，觀察室裝有單向玻璃，使得觀察者可以在觀察室內觀察模擬手術室的操作，而在模擬手術室進行操作的被測用戶組不會受到觀察者的影響。模擬手術室的四周裝有錄像機，能夠對測試過程進行錄像，便于對醫療器械可用性進行后續分析。

?觀察室內部

上圖為觀察室內部拍攝圖片，觀察者在觀察室記錄模擬操作過程，通過操作圖像處理軟件對操作過程進行剪輯分段分析，根據可用性規范制定可用性任務，通過對操作視頻片段分析來逐個評估可用性任務，對可用性任務結果做出客觀且準確的分析。