隨著我國醫療器械產業的飛速發展，我國政府鼓勵藥監系統外的檢驗機構申請對醫療器械的檢驗。這使得藥監系統外的諸如電器類、材料類檢驗機構也可以發揮自身優勢，對相關領域醫療器械產品進行檢驗。近年來，醫療器械產業快速發展，國際和國內醫療器械市場日趨活躍，我國政府對醫療器械產品監管的重視程度與日俱增，上市前和上市后的監督力度不斷加大，醫療器械檢驗機構的重要性逐漸突顯，尤其對于擅于融入高科技的醫療器械產業。若要做到及時有效服務于人類健康，擁有能夠在技術層面有話語權的醫療器械檢驗機構是政府睿智的抉擇，最近新版《醫療器械監督管理條例》的發布，對醫療器械檢驗行業發展尤為重要。
可用性測試需要代表性用戶使用器械并執行具有代表性的任務以此來揭示器械的交互優點和改進機會。你可以將這項活動看作是對器械用戶界面的壓力測試或故障排除調試，目的是了解器械是否滿足用戶需求，最關鍵的是能否滿足安全操作的需求。測試可以針對早期的設計概念模型，較為完善的樣機，甚至是產品單元。測試會話通常需要兩位專家合作完成，每次會話由單個參與者參加。良好的測試實踐要求準備一份詳細的可用性測試計劃和報告，這些都可以加入到器械的設計存檔中。
用途：
使得醫療器械產品更好地適應法規的要求：歐盟、美國、中國的醫療器械管理機構制定了人因設計相關的法律標準和指導原則，要求二、三類醫療器械的生產企業或廠家在上市前必須進行人因設計評估并提交人因設計及使用錯誤評估報告；
有利于提高開發效率和產品滿意度：人因設計強調試錯式開發，通過快速迭代方式確定最小使用風險的方案能夠減少開發成本，提高產品開發效率，增強用戶體驗，提高用戶滿意度；
有利于提高品牌形象：早期的人因設計流程能夠幫助企業發現潛在風險，降低醫療事故，企業責任感和形象也得提高。
序號 | 名稱 | 數量 | 需求條款（技術指標） |
1 | 醫療器械可用性測試系統 | 1/套 | 系統配置明細： （1）可用性測試觀察記錄分析系統1套、 （2）行為觀察實驗室監控系統3套 （3）穿戴式眼動追蹤系統1套 （4）面部表情分析系統1套 （5）手指操作符合測量系統1套 （6）多導生理儀1套 一、可用性測試觀察記錄分析系統： 1. *系統自帶N-Linx協議，可以實時獲取Biopac生理數據。 2. 系統自帶N-Linx協議，可以實時獲取Tobii眼鏡式眼動數據。 3. *系統自帶N-Linx協議，可以實時獲取FaceReader和Media Recorder數據。 4. *系統自帶N-Linx協議，可以實時獲取開放數據輸出的第三方模擬器數據。 5. *系統提供硬件加密和云端加密兩種方式。 6. *系統可以安裝在安卓手機系統的移動設備中進行使用和數據采集。 7. 系統可以支持實時觀察和離線觀察方式。 8. 系統支持第三方硬件用以快速標記行為編碼。 9. 系統可以控制其他軟件，如軟件錄制或者外部數據采集（即整個實驗過程中只需要操作這一個軟件）。 10. 系統支持連續采樣、瞬時采樣、以及二者結合的采樣方式。 11. 系統可以管理多路視頻的播放。 12. *系統可以深度分析外部數據，即可以對外部數據進行篩選、過濾、比較，在系統中可以分析由眼動儀分析所得出的數據。 13. 系統支持點狀行為和持續行為，可以分為互斥行為組和開始結束行為組。 14. 系統支持主流格式視頻文件。 15. *系統通過兩種方式實現外部數據（生理數據以及眼動儀數據）的完全同步整合功能：即同步啟動外部數據采集設備調用程序，手動微調程序調用延遲相；以及向外部數據采集設備傳送標記信號，實現自動調整。 16. 系統兼容各種輸出*.txt格式數據的設備，以及接收on off信號和time code信號的數據采集設備。 17. 系統擁有以下幾種數據選擇功能：Grouping，Event，Nesting。 18. *系統可以進行序貫分析，分析特定行為發生時，該行為的前后行為發生的頻率。 19. *系統可以進行可靠性分析，包含內部檢驗和外部檢驗。 20. *系統擁有焦點視頻制作功能。 21. 系統可以導出原始行為數據和分析數據, 導出格式為*.xlsx 或 *.txt 文件。 22. 系統自帶數據備份和數據還原功能，用以保證數據轉移安全。 二、行為觀察實驗室監控系統： 1. 視頻以高分辨率獨立進行錄制 2. 同時錄制不少于4路的全分辨率視頻文件。 3. 可以通過屏幕錄制設備DVI2USB 和 DVI2PCIe對屏幕錄制。 4. 支持對以下種類攝像機的錄制： - 業級火線數碼攝像機 - USB網絡攝像機 - GigE數碼攝像機 - IP網絡攝像機 - 模擬攝像機 5. 可以組合幾種視頻流到同一個視頻文件（畫中畫模式或者畫面分割模式） 6. 視頻錄制輸出格式為MPEG-4 DivX 或者 H.264 AVC 7. 彩色攝像機：一體化彩色攝像機，內置22倍率的光學變焦鏡頭，510線水平分辨率，可實現360°無限水平旋轉和180°豎直轉動， 預置位置可達32個； 8. 數據處理工作站，數量1套：CPU處理器 INTEL 酷睿i7，內存≥16GB ，硬盤≥1TB，顯示器≥24英寸。 9. 拾音器：指向性全方向性指向性，頻率響應：55-20,000Hz，開路靈敏度：-33dB(22.4mV)以1V于1Pa，阻抗：100歐姆，最大輸入聲壓級：131dB聲壓,1kHz于1%T.H.D.，信噪比>69dB,1kHz于1Pa，重量：48克，360°全方位聲音錄入； 10. POE交換器：8-ports PoE；提供8個10/100M自適應RJ45端口，1～8端口具有PoE功能；每端口均支持MDI/MDIX自動翻轉及自協商；支持IEEE 802.3x全雙工流控和Backpressure半雙工流控。 11. 吸頂揚聲器：分頻器：改性酚醛樹脂PCB板，-6dB/Oct低通濾波器，-12dB/Oct高通濾波器，高音PTC過載保護；頻率響應：45Hz-20KHz；靈敏度：88dB/W/M；推薦功放功率：10-60Watts。 12. 監聽耳機：頻響范圍13Hz-27KHz；阻抗32歐；靈敏度125dB；最大承載功率30mw；線長約1米；重量約105g；音頻接口3.5毫米音頻接口。 13. 音響：頻率響應：≥ 90Hz-16kHz (±3dB)；持續功率處理：120w ；連續阻抗：≥8Ω； 靈敏度：≥ 91dB-SPL,1w, 1m （粉紅噪聲）；最大聲輸出：≥111dB-SPL, 1m (粉紅噪聲) 115dB-SPL, 1m (IEC噪聲)；輻射角度：≥120o (H), 60o (V)；外形尺寸：≥59.0(H)x21.0(W) x18.0(D) cm。 三、穿戴式眼動追蹤系統： 1. 輕量化眼鏡式設計，視覺核心部件集成于鏡片中 四、面部表情分析系統 1. 系統通過視頻和圖像識別技術來實現表情和情緒分析功能。 2. *系統支持中英文操作界面 3. *原廠在中國設有分公司，能夠提供快速的本地化技術支持和維修服務，并提供中國原廠的售后服務承諾函。 4. *系統面部表情模塊可以全自動識別和分類七種基本表情：高興(happy),悲傷(sad), 生氣(angry), 驚訝(surprised), 害怕(scared), 厭惡(disgusted),輕蔑（contempt）, 另外還可以區分沒有表情(neutral state)的狀態。 5. 系統接受三種來源方式：分析視頻文件格式為*.mpg, *.vob, *.mp4, *.mov, *.avi, *.asf, *.3gp等；網絡攝像頭實時分析；分析圖片文件格式為*.jpg, *.bmp, *.png, *.gif, *.tif等。 6. *系統基于神經網絡的面部建模技術，利用面部模型500個位置特征點來計算和分類面部表情，能夠在復雜環境下分析面部表情，即哪怕部分面部是被隱藏的，例如被試穿戴口罩也可以有效的測出表情信息。 7. *系統可以在同一個畫面內分析多個人的面部表情。 8. *系統自帶N-LINX通訊協議。 9. *系統擁有通用表情分析模型、亞洲人表情分析模型。 10. *系統能夠對不同人之間表情常態差異進行校正，對每個人建立不同的基線。 11. 系統可以分類嘴部和眼睛開合狀態，以及眉毛的位置變化。 12. *面部狀態：左眼和右眼的開放狀態、嘴的開放狀態、眼眉的上提、下降與中間狀態；視線方向：向左、向右或向前 13. 系統能夠跟蹤頭部朝向并測定注視方向（前、上、下、左、右，左上、右上、左下、右下），以及頭部相對攝像機深度距離。 14. 系統提供多種數據可視化圖表，如餅圖、曲線圖，柱狀圖等。 15. 系統包含視頻質量狀態零界線條。 16. 系統可以忍受面部朝向小于30度的面部轉動。 17. 系統可以進行音視頻錄制。 18. *具有API開發接口，面部表情分析結果可以被其他程序實時訪問，可使其它程序對被試者的情緒進行反饋。 19. 系統可以導出原始數據和統計分析數據，導出格式為*.xls 或 *.txt 文件。 20. *系統可以自動識別被試的年齡，性別，是否穿戴眼鏡等變量信息。 21. *系統可分析電影院或其它暗環境下的面部表情，使用紅外攝像機即可。 22. 系統支持硬件加密狗或云端加密激活。 23. 系統自帶刺激呈現工具，可以本地局域網調用。 24. *系統刺激呈現功能，以圖片、視頻等為刺激源，進行刺激呈現。 25. 系統具備事件標記功能，可以作為后期數據篩選條件。 26. 系統可自定義添加自變量，如數值型、稱名變量。 27. *系統具備數值組統計分析功能。 28. *系統具備時序組統計分析功能。
五、手指操作符合測量系統： 1. *系統通過視頻跟蹤技術實現對手指的操作軌跡跟蹤。 2. 系統可以對已錄制好的多個視頻進行批處理。 3. 系統操作界面友好，多語言操作界面，有中文操作界面，也可切換至英文。 4. 系統提供四種數據采集方法：實時采集、實時采集并錄制視頻、錄制視頻后采集數據、采集預先錄制視頻的數據。 5. 系統在采集軌跡數據的同時可以手動記錄一些特殊的行為。 6. 系統提供靈活的數據篩選和分析功能。 7. 系統可以導出軌跡原始數據和統計分析數據，導出格式為*.xls 或 *.txt 文件。 8. 系統可以輸出軌跡可視化的結果圖片，可以直接顯示手指運動軌跡的熱區圖。 9. 系統可以用視頻文件作為背景與軌跡一起回放，方便進行軌跡核實檢查和準確度檢查。 10. 系統兼容Windows 7 及以上系統。 11. *系統可以提供手指的以下行為活動技術參數： a)完成特定任務的時間 b)完成特定任務的正確率 c)手指在完成特定任務時，按鍵操作路徑，路程 d)手指在完成特定任務時，在各按鍵上停留的時間，總的操作時間 e)手指在完成特定任務時,手指的蜿蜒度 六、多導生理儀 一）硬件參數 1 ★模擬數據采集通道 ≥16 2 ＃總最大采樣率 ≥300KHz 3 ★放大器連接方式 與各種放大器采用直接插拔方式連接，無需連接電纜。 4 ★無線操作距離 ≥10米 5 ★無線操作時間 ≥72小時 6 #離線采集持續時間 ≥24小時 7 #可擴展性 可擴展到同步64通道 8 #網絡兼容性 支持局域網工作任意電腦控制和采集數據 9 ★核磁可擴展性 可擴展為核磁條件下工作 10 接口類型 Ethernet（網線接口） 11 A/D轉換率 ≥16bit 12 模擬輸出精度 精度: 0.003% 13 漏電流小于8μA 14 主機內部緩存6M 15 采集分析軟件 支持實時或離線分析，支持導入txt、mat、eeg、bdf等主流格式數據進行分析，分析功能全開放不設置收費模塊。 二）軟件功能 1） 最多256個通道顯示 2） 可選擇外觸發或內觸發 3） 可進行在線或離線數字濾波 4） 可計算dp/dt，最大值，最小值，平均值，峰值，心率，斜率，微分，積分，指數運算，對數運算，傅利葉變換，面積，偏差，標準差，絕對值，三角函數，曲線平滑，直方圖、數學計算加減乘除、位移、自動峰值探測等。 5） 心率變異，胃慢波分析，R-R間期，ECG QRS波形分析，EEG成分分析（α波、β波、γ波、δ波、θ波），EMG分析(積分和均方根)，心室壓力P-V分析（壓力容積環），肺通氣參數和氣道阻力計算（PIF、PEF、TV、MV、BPM、IT、ET、TT） 6） 自由設定存儲時刻，時間，重復次數 7） 可用EXCEL進行統計計算 8） 資料作為WINDOWS文件長期保存 9） *軟件中內置多種常用實驗及其計算模板并都附有詳細的軟硬件操作說明,使實驗設置更方便快捷 10） 可進行時實計算和離線計算 11） 可以顯示相關參數的XY曲線圖
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