法律分析:做醫療器械需要辦理相關證件,銷售醫療器械需要辦理銷售相關資質,例如二類器械銷售備案憑證,生產醫療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。
(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
辦理二類醫療器械經營許可證需要的條件:具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
應具備與經營規模和范圍相匹配的儲存必要條件,包含滿足需要醫療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質量認證體系,包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。
法律主觀:注冊醫療器械公司的條件有:醫療器械公司的企業負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫療器械公司應具備與 經營范圍 的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。
您好,辦理二類醫療器械經營許可證需要以下資質: 具備合法經營資格:申請人需要是一個合法注冊的企業,具備合法的經營資格,如公司營業執照等。
開醫療器械公司需要滿足以下條件: 人員。 (1)第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫療器械經營企業注冊資金不低于100萬元。
應當具備的醫療器械代理的條件:經營醫療器械文件要求:《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核準通知書。
注冊醫療器械公司的條件有: 醫療器械公司的企業負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。 醫療器械公司應具備與經營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。
1、二級醫療器械經營許可證申請流程如下:具備資格要求:申請人必須是依法設立并具備獨立法人資格的企事業單位,或者依法在行政區域內注冊登記并取得經營許可證的個體工商戶。
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件。擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。擬辦企業組織機構與職能。
3、《醫療器械經營企業許可證申請表》。《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。經營場所、倉庫布局平面圖。
1、注冊醫療器械公司的條件有: 醫療器械公司的企業負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。 醫療器械公司應具備與經營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。
2、(4)企業應具備相應的產品質量檢驗能力;(5)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境;(6)具有相應的生產設備;(7)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
3、人員要求:經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。
1、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程:(一)首先到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。
3、賣醫療器械需要辦理《醫療器械經營許可證》。
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