備受期待的ISO 80369的第7部分取代了ISO 594，對魯爾接頭的尺寸和性能要求標準做出了一系列修改。標志著醫(yī)用液體和氣體傳輸器械的基本理念發(fā)生巨大變化。盡管技術委員會希望盡可能減少對現行魯爾接頭規(guī)范的影響，ISO 80369-7仍帶來許多重大改變。

本文重點介紹對構建設計驗證計劃方法影響最大的變化。這些變化包括：

• 加強尺寸和機械規(guī)格要求。

• 根據滑動和鎖定參考接頭進行測試。

• 裝配和測試程序的修改。

• 增加執(zhí)行變量測試的指導。

  
  

與預期相符，由于變更之處較多，新標準中有許多細微差別需要一些解釋。

為什么要更改標準？采用ISO 80369之前，每個小口徑接頭都是魯爾接頭，而根據ISO 594標準，這些魯爾接頭的外觀設計有很大的自由空間。ISO 80369旨在減少差異，防止在患者的使用中出現錯誤；有時候，這些錯誤會造成致命性的后果。

ISO 594和ISO 80369有什么區(qū)別？要符合ISO 594標準，需滿足兩方面的要求：測量（通常可以證明不符合性）和滿足性能要求。ISO 80369-7要求三點：完全符合材料、尺寸和性能要求。為確保實現非互連性，這三者缺一不可。

更嚴格的尺寸和機械規(guī)格要求

實施ISO 80369-7之前，由于魯爾接頭的使用非常普遍，用戶可能會意外連接兩個不兼容的設備，導致患者受傷。ISO 80369的主要目標是為不同的醫(yī)療應用開發(fā)獨特的接頭設計，減少不良事件的發(fā)生。

利用接頭的幾何形狀防止誤連接時，需要測量接頭，確保符合標準中的尺寸和公差要求。ISO 594標準則大不相同，它僅要求可以根據參考標準驗證接頭的性能，接頭尺寸基本上不需要嚴格符合標準要求。這無疑是標準更改而導致的最繁瑣的新要求，許多業(yè)內人士在獲悉必須修改自己良好的螺紋設計時都感到難以置信。

除了更嚴格的尺寸要求，制造魯爾接頭的材料也有了新的限制。按照標準ASTM方法進行拉伸或彎曲測試時，材料的彈性模量必須大于700MPa。而某些常用于魯爾接頭的聚合物并不符合這一要求，例如許多聚乙烯。

針對滑動和鎖定參考接頭的測試

 何時需要測試？

表1.每種可能配置的測試要求

僅在測試的母魯爾鎖定接頭未專門用于與公魯爾鎖定接頭組合使用時，才需要進行帶（*）的測試。此外，分析和說明最壞情況后，可忽略帶（^）的測試。在與負責ISO 80369-7的ISO技術委員會代表的討論中，我們確定，在某些情況下，對每項測試進行嚴格檢查可以確定最不理想的配置。

鑒定母魯爾鎖定接頭時，這是一個重要的考慮因素，因為公魯爾滑動接頭和鎖定接頭都很容易連接。最簡單的做法是，如果使用母魯爾鎖定接頭的器械要與使用公魯爾鎖定接頭的器械連接，那么母魯爾鎖定接頭只需與參考公鎖定接頭進行測試。如果器械用途不明確，則需要滿足兩種要求。表1列出了每種可能配置的測試要求。

表2.ISO 594和80369的裝配參數

裝配和測試程序的修改

ISO 594的關鍵要素之一是標準化組裝測試樣本和參考接頭時使用的扭矩和軸向力。ISO 80369-20定義了測試方法，縮小了可接受扭矩和軸向力的范圍，要求每次測試都使用相同的裝配值，并明確了帶有浮動環(huán)或可旋轉環(huán)的產品的裝配程序。表2列出了ISO 594和80369的裝配參數。除了裝配參數的變化外，許多測試也發(fā)生了很大的變化；標題和測試參數都做了修改，增加了新的測試，裝配難易度測試因較為主觀而被取消。表3比較了各項測試中一些最重要的變化。

表3.多項測試均發(fā)生了重大變化。本表比較了每項測試中一些最重要的變化。