GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》自2023年5月1日實施以來，各種咨詢和問題不斷。為了更好從宏觀上了解這部標準，清楚具體的檢測流程，我們花費了一些時間進行整理歸納，列出了GB 9706.1-2020的檢測流程對照表。（精力有限，有些錯誤在所難免，請大家采用批判性閱讀）
該表只為快速了解學習，具體測試方法可以在這個基礎上進行擴充學習。希望對大家掌握GB 9706.1-2020有所幫助。這部分的內容主要是參考了GB 9706.1-2020中附錄B的內容，具體執行過程中需要根據具體產品和實驗室的實際情況進行調整，但大致流程應該不會出現重大變化。由于標準中的內容非常龐雜，有些信息未能全部體現，閱讀過程中對哪部分有興趣，可以直接翻看標準的對應章節，避免大量的盲目閱讀造成的低效率。
對于GB 9706.1-2020的學習資料，目前沒有特別適合初學者的。筆者看了大量的網絡培訓視頻，含金量都不高。即使一些收費的培訓，效果也非常一般，不建議大家浪費太多時間。
GB 9706.1-2020檢測流程 簡易對照表 | ||||
條款號 | 內容 | 方法 | ||
1 | 風險管理基本性能 | 4.2 | ME設備或ME系統的風險管理過程 | 檢查風險管理文檔 |
4.3 | 基本性能 | |||
2 | 通用要求 | 4.1 | ME設備或ME系統的應用條件 | 檢查風險管理文檔 |
4.5 | ME設備或ME系統的風險控制措施或試驗方法 | |||
4.6 | 與患者接觸的ME設備或ME系統的部分 | |||
4.7 | ME設備的單一故障狀態 | 檢查關鍵元器件清單和風險管理文檔 | ||
4.8 | ME設備的元器件 | |||
4.9 | 高完善性元器件的使用 | |||
4.10 | 電源供應 | 檢查隨附文件 | ||
5.1 | 型式試驗 | 查閱風險管理文檔和關鍵元器件清單 | ||
5.2 | 樣品的數量 | |||
5.3 | 環境濕度、溫度和大氣壓 | 記錄環境條件（ ） | ||
5.4 | 其他條件 | 查閱隨附文件 | ||
5.5 | 供電電壓、電流類型、頻率 | 查閱隨附文件 | ||
5.6 | 修理和整改 | 與委托方協商確定 | ||
3 | ME設備/系統分類 | 6.2 | I類設備、II類設備、內部供電 | 查閱隨附文件 |
6.3 | 對有害進液和顆粒物質防護 IPXX | |||
6.4 | 滅菌的方法 | |||
6.5 | 適合富氧環境下使用 AP/APG | |||
6.6 | 運行模式：連續運行/非連續運行 | |||
4 | 應用/可觸及部分 | 5.9.1 | 應用部分分類：B、BF、CF、防除顫B、BF、CF | 查閱隨附文件和風險管理文檔 |
5.9.2 | 可觸及部分 | 試驗鉤/指、測力計等 | ||
5 | 設備的標識、標記和文件 | 7.2 | ME設備或系統的外部標記 | 查閱隨附文件和設備 |
7.3 | ME設備或系統的內部標記 | |||
7.4 | ME控制器和儀表的標記 | |||
7.5 | 安全標志 | |||
7.6 | 符號 | |||
7.7 | 導線絕緣的顏色 | |||
7.8 | 指示燈和控制器 | |||
6 | 能量消耗 | 4.11 | 輸入功率 | 檢查和試驗 |
7 | 電壓電流和能量限制 | 8.4.1 | 預期用于傳送電流的患者連接可不適用本條款 | |
8.4.2 | 可觸及部分和應用部分 | 漏電流試驗、試驗針/棒插入開孔 | ||
8.4.3 | 預期通過插頭連接到電源的ME設備 | 剩余電壓和電能限制試驗 | ||
8.4.4 | 內部電容電路 | |||
8 | 部件的隔離 | 8.5.1 | 防護措施MOP | 通過8.5.1.3的試驗 |
8.5.2 | 患者連接的隔離 | 漏電流、電介質強度、爬電距離試驗 | ||
8.5.3 | 最大網電源電壓 | 根據設備供電方式確定 | ||
8.5.4 | 工作電壓 | 通過檢查，必要時進行測量（紋波） | ||
9 | 爬電距離電氣間隙 | 8.9 | 爬電距離和電氣間隙 | 確認海拔、污染等級、過壓類別、材料組、防護類別、供電類別等。 |
測量 | ||||
10 | 與移動部件有關的危險 | 9.2.1 | 概述 | 查閱風險管理文檔 |
9.2.2 | 俘獲區域 | 間隙、安全距離、防護件、連續開動、運動速度 | ||
9.2.3 | 與運動部件相關的其他機械危險 | 非預期的運動，過沖終端限位 | ||
9.2.4 | 急停裝置 | 檢查ME設備和風險管理文檔 | ||
9.2.5 | 患者的釋放 | 檢查ME設備和風險管理文檔 | ||
11 | 邊角面 | 9.3 | 與表面、拐角和邊沿有關的危險 | 檢查ME設備 |
12 | 可維護性 | 15.2 | 可維護性 | 檢查可更換部件及其位置 |
13 | 儀器控制精度和危險輸出的防止 | 12.1 | 控制器和儀器的準確性 | 查閱風險管理文檔 |
12.4 | 危險輸出的防護 | 有意超過安全限制，安全的指示，過量輸出的意外選擇，不正確的輸出，診斷或治療的輻射 | ||
14 | 不穩定的危險性 | 9.4.2 | 不穩定-失衡 | 運輸狀態下/外的不穩定，垂直/水平外力，腳輪和輪子 |
9.4.3 | 不必要的側向運動 | （適用于移動設備） | ||
9.4.4 | 把手和其它提拎裝置 | 查閱風險管理文檔 | ||
15 | 噪聲、振動和聲學能量 | 9.6.1 | 概述 | 查閱風險管理文檔 |
9.6.2 | 聲能 | 可聽聲能、次聲和超聲 | ||
9.6.3 | 手傳振動 | GB/T 14790.1 | ||
16 | 供電網終端 | 11.8 | ME設備電源/供電網的中斷 | 中斷/恢復電源來檢驗 |
17 | 保護接地功能接地電位均衡 | 8.6.2 | 保護接地 | 檢查材料、結構、耦合器 |
8.6.3 | 運動部件保護接地 | 查閱風險管理文檔 | ||
8.6.4 | 阻抗及載流能力 | 最小25A，50或60Hz，最大6V | ||
18 | ME設備超溫 | 11.1.1 | 正常使用時的最高溫度 | 內部絕緣材料，可觸及部件溫度 |
11.1.2 | 應用部分溫度 | 提供熱量/不提供熱量應用部分溫度 | ||
19 | 漏電流及電介質強度 | 8.4.2 | 可觸及部件和應用部分 | （見上文） |
8.7 | 漏電流和患者輔助電流 | 符合圖12-20的測量裝置 | ||
8.8.3 | 電介質強度試驗 | 略 | ||
20 | 潮濕預處理 | 5.7 | 潮濕預處理 | 溫濕度環境箱 |
21 | 患者漏電流及電介質強度 | 8.4.2 | 可觸及部件和應用部分 | （見上文） |
8.7 | 漏電流和患者輔助電流 | （見上文） | ||
8.8.3 | 電介質強度試驗 | （見上文） | ||
22 | 除顫防護 | 8.5.5.1 | 除顫防護 | 施加電壓后恢復，共模/差模試驗 |
8.5.5.2 | 能量減少試驗 | 施加電壓來測量除顫器能量 | ||
23 | 飛濺物的危險 | 9.5 | 飛濺物的風險 | 查閱風險管理文檔 |
24 | 氣壓和液壓下的壓力容器和部件 | 9.7.1 | 概述 | |
9.7.2 | 氣壓和液壓部件 | 查閱風險管理文檔 | ||
9.7.3 | 最大壓力 | |||
9.7.4 | 設備部件和額定壓力 | 檢查元器件 | ||
9.7.5 | 壓力容器 | 水壓試驗 | ||
9.7.6 | 壓力控制器件 | |||
9.7.7 | 壓力釋放裝置 | 查閱風險管理文檔，功能實驗 | ||
9.7.8 | 最大額定供給壓力 | 見7.2.18外部壓力源 | ||
25 | 與支撐系統相關的危險 | 9.8.1 | 概述 | 查閱風險管理文檔 |
9.8.2 | 拉伸安全系數 | 查閱風險管理文檔 | ||
9.8.3 | 患者/操作者支撐或懸掛系統的強度 | 載荷試驗 | ||
9.8.4 | 有機械防護裝置的系統 | 檢查設備，功能試驗 | ||
9.8.5 | 無機械防護裝置的系統 | 設計文檔，風險管理文檔 | ||
26 | 機械強度 | 15.3.2 | 推力試驗 | 測力計250N，直徑30mm的原形平面、500克鋼球，50mm厚硬質木板，40mm橫檔，硬木門框40mm2，鼓風干燥箱 |
15.3.3 | 沖擊試驗 | |||
15.3.4 | 墜落試驗 | |||
15.3.5 | 粗魯搬運試驗 | |||
15.3.6 | 模擬應力消除試驗 | |||
27 | 危險情況和故障條件 | 13.1.2 | 噴射，外殼變形，超溫 | 按照11.1.3的方法 |
13.1.3 | 超過漏電流或電壓的限值 | 8.7.3和9.4.2 | ||
13.1.4 | 特定的機械危險 | 9.1-9.8 | ||
13.2.2 | 電氣單一故障 | 8.1 | ||
13.2.3 | 變壓器過熱 | 15.5 | ||
13.2.4 | 恒溫器故障 | 13.2.13和15.4.2 | ||
13.2.5 | 溫度限制裝置故障 | |||
13.2.6 | 液體泄露 | 風險管理文檔 | ||
13.2.7 | 冷卻變差導致的危險 | 13.1.2和11.1 | ||
13.2.8 | 運動部件卡住 | 13.2.10 | ||
13.2.9 | 斷開/短路電機的電容 | 13.2.10 | ||
13.2.10 | 電機驅動的ME設備附加試驗 | |||
13.2.11 | 富氧環境中ME設備元器件故障 | 11.2.2 | ||
13.2.12 | 可能導致機械危害的部件故障 | 9和15.3 | ||
13.2.13 | 過載 | 適當的電介質強度試驗 | ||
28 | 變壓器 | 15.5.1.1 | 變壓器 | 溫度記錄儀，負載 |
15.5.1.2 | 短路試驗 | |||
15.5.1.3 | 過載試驗 | |||
15.5.2 | 電介質強度試驗 | |||
15.5.3 | 變壓器結構 | |||
29 | ME設備元器件和通用組件 | 15.4.1 | 連接器的構造 | 風險管理文檔 |
15.4.2 | 溫度和過載控制裝置 | |||
15.4.3 | 鋰電池 | 鋰原電池GB 8897.4，鋰蓄電池GB/T 28164 | ||
15.4.4 | 指示器 | 風險管理文檔 | ||
15.4.5 | 預置控制器 | 風險管理文檔 | ||
15.4.6 | 控制器的操作部件 | 1000N測力計，6Nm扭矩儀，秒表 | ||
15.4.7 | 有電線連接的手持或腳踏控制器 | 1350N測力計，6Nm扭矩儀等裝置 | ||
15.4.8 | ME設備內部布線 | 目視檢查 | ||
15.4.9 | 油箱 | 檢查設備，說明書，人工試驗 | ||
8.10.1 | 元器件的固定 | 檢查 | ||
8.10.2 | 電線的固定 | 檢查 | ||
8.10.3 | 設備各部分之間的連接 | 檢查 | ||
8.10.4 | 有電線連接的手持或腳踏裝置的導線，工作電壓 | 檢查 | ||
8.10.5 | 導線的機械防護 | 檢查 | ||
8.10.6 | 絕緣導線的導向輪 | 檢查 | ||
8.10.7 | 內部導線的絕緣 | 檢查 | ||
30 | 網電源部分的元器件和布線 | 8.11.1 | 與供電網的分斷 | 檢查 |
8.11.2 | 多位插座 | 檢查 | ||
8.11.3 | 電源軟電線 | 測力計1000N，扭矩儀0.35Nm | ||
8.11.4 | 網電源接線端子裝置 | 適用于永久安裝ME設備 | ||
8.11.5 | 網電源熔斷器和過流釋放器 | 檢查設備及文檔 | ||
8.11.6 | 網電源部分的內部線 | 檢查 | ||
31 | 非導線絕緣 | 8.8.4.1 | 機械強度和耐熱 | 球壓試驗 |
8.8.4.2 | 環境應力耐受性 | 檢查，天然乳膠橡膠需加氧老化 | ||
32 | 防火和防火結構要求 | 11.2.1 | ME設備防火要求的強度和剛度 | 15.3外殼強度試驗 |
11.2.2 | 富氧環境的ME設備和系統 | 風險文檔，火花試驗 | ||
11.2.3 | 富氧環境中的ME設備單一故障狀態 | |||
11.3 | 防火外殼結構要求 | 風險文檔，阻燃等級證明 | ||
33 | 化學物質溢流、液體潑灑、泄漏、進液、清洗、消毒、滅菌兼容性 | 11.6.2 | ME設備的溢流 | 溢流實驗、適當的耐壓漏電流測試 |
11.6.3 | 液體潑灑 | 潑灑實驗、適當的耐壓漏電流測試 | ||
11.6.4 | 泄漏 | 13.2.6 | ||
11.6.5 | 水或顆粒浸入ME設備和ME系統 | |||
11.6.6 | ME設備和系統的清洗和消毒 | 按說明書操作，適當的耐壓漏電流 | ||
11.6.7 | ME設備和系統的滅菌 | 按說明書操作，適當的耐壓漏電流 | ||
11.6.8 | ME設備所用材料的相容性 | 風險管理文檔 | ||
34 | AP/APG | 11.4 | AP/APG型設備 | 隨附文件 |
35 | 標記驗證 | 7.1.1 | 標記可用性 | 12.2可用性文檔 |
7.1.2 | 標記易認性 | 觀察 | ||
7.1.3 | 標記耐久性 | 水、酒精、異丙醇15秒 | ||
來源公眾號：歪李械説 歡迎關注
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